伦理委员会总则

第一条

七条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。

（一）为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“康养专业集群实验教学中心伦理委员会”

（二）康养专业集群实验教学中心伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

（三）康养专业集群实验教学中心伦理委员会是负责学校相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。

（四）本院单位和个人从事临床试验、动物实验和生物医学实验等涉及人体和动物的相关教学、科研活动，均应事先申请伦理审查，经校伦理委员会的批准后方可进行，并接受校伦理委员会监督检查。

（五）伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律、法规和本校相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二条

伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：

（一）伦理委员会的委员人数不得少于5人，应当有医药专业委员和非科学背景委员，应当有试验机构以外的委员。所有委员均接受伦理审查的培训，能够审查试验相关的伦理学和科学等方面的问题。伦理委员会可以视情况设置某些类别委员的替补委员，保证会议审查能够及时进行。

（二）校伦理委员会设主任1名，副主任2-3名，秘书长1名，主任、副主任及秘书长由校伦理委员会委员协商推举产生。校伦理委员会主任会议由主任、副主任和秘书长组成。

（三）审查试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案，所有的工作应当按照本规范和卫生行政部门的要求实施。

（四）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

（五）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。

（六）投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查试验项目。

（七）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

（八）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。

（九）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。试验的伦理性和科学性的审查，必要时可邀请更多相关专业的专家参加。

（十）校伦理委员会委员实行任期制，每届任期3年，可以连选连任。为保证校伦理委员会工作的连续性，换届时需变更和保留的委员均不得少于1/3。委员因故需要替换时，补缺人选由校伦理委员会主任会议提出，报校务会讨论决定。委员的撤换由校伦理委员会主任会议提出，并经全体委员半数以上通过，报校务会讨论决定。

第三条

伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：

（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

（五）向研究者和临床试验机构及时通知审查意见的程序。

（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

第十条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存时间与必备文件相一致。研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。