第一章 总则
第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“西南财经大学天府学院康养专业集群实验教学中心伦理委员会”。
第二条 西南财经大学天府学院康养专业集群实验教学中心伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。
第三条 西南财经大学天府学院康养专业集群实验教学中心伦理委员会是负责学校相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。
第四条 本院单位和个人从事临床试验、动物实验和生物医学实验等涉及人体和动物的相关教学、科研活动，均应事先申请伦理审查，经校伦理委员会的批准后方可进行，并接受校伦理委员会监督检查。
第五条 伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律、法规和本校相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 术语及其定义
第六条 伦理委员会（InstitutionalReviewBoard/IRB，Independent Ethics Committee /IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
第七条 研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（PrincipalInvestigator）。
第八条 申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
第九条 受试者（Subject），指参加一项试验，并作为试验的接受者，包括病人、健康受试者。
第十条 知情同意（InformedConsent），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
第十一条 不良事件（AdverseEvent，AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
第十二条 严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE），指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
第十三条 质量保证（QualityAssurance，QA），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。
第十四条 质量控制（QualityControl，QC），指在临床试验质量保证系统中，为验证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
第三章 伦理委员会总则
第十五条 七条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。
（一）为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“康养专业集群实验教学中心伦理委员会”
（二）康养专业集群实验教学中心伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。
（三）康养专业集群实验教学中心伦理委员会是负责学校相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。
（四）本院单位和个人从事临床试验、动物实验和生物医学实验等涉及人体和动物的相关教学、科研活动，均应事先申请伦理审查，经校伦理委员会的批准后方可进行，并接受校伦理委员会监督检查。
（五）伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律、法规和本校相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第十六条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：
（一）伦理委员会的委员人数不得少于5人，应当有医药专业委员和非科学背景委员，应当有试验机构以外的委员。所有委员均接受伦理审查的培训，能够审查试验相关的伦理学和科学等方面的问题。伦理委员会可以视情况设置某些类别委员的替补委员，保证会议审查能够及时进行。
（二）校伦理委员会设主任1名，副主任2-3名，秘书长1名，主任、副主任及秘书长由校伦理委员会委员协商推举产生。校伦理委员会主任会议由主任、副主任和秘书长组成。
（三）审查试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案，所有的工作应当按照本规范和卫生行政部门的要求实施。
（四）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
（五）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
（六）投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查试验项目。
（七）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。
（八）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。
（九）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。试验的伦理性和科学性的审查，必要时可邀请更多相关专业的专家参加。
（十）校伦理委员会委员实行任期制，每届任期3年，可以连选连任。为保证校伦理委员会工作的连续性，换届时需变更和保留的委员均不得少于1/3。委员因故需要替换时，补缺人选由校伦理委员会主任会议提出，报校务会讨论决定。委员的撤换由校伦理委员会主任会议提出，并经全体委员半数以上通过，报校务会讨论决定。
第十七条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：
（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。
（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。
（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。
（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。
（五）向研究者和临床试验机构及时通知审查意见的程序。
（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。
第十八条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存时间与必备文件相一致。研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第四章 运作制度
第十九条 涉及人的医学研究伦理审查原则
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
（三）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。
（四）需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料
1. 伦理审查申请表
2. 研究或相关实训教案
3. 受试者知情同意书
（五）项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。
（六）在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达。
（七）当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向医学伦理委员会提出伦理审查申请
医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
1. 研究者的资格、经验是否符合试验要求
2. 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
3. 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适
（八）在办理知情同意过程中，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。
（九）对受试者的资料是否采取了保密措施。
（十）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题
（十一）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。
（十二）申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
（十三）医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存。
第五章审核流程
第二十条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第二十一条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
1. 同意
2. 作必要的修正后同意
3. 不同意
4. 终止或暂停已批准的试验
第二十二条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第二十三条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
