运作制度

第一条

涉及人的医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

（三）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。

（四）需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料：

1.伦理审查申请表

2.研究或相关实训教案

3.受试者知情同意书

（五）项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。

（六）在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达。

（七）当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向医学伦理委员会提出伦理审查申请。

医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

1.研究者的资格、经验是否符合试验要求

2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

（八）在办理知情同意过程中，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。

（九）对受试者的资料是否采取了保密措施。

（十）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题

（十一）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。

（十二）申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

（十三）医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存。