术语及其定义

第一条

伦理委员会（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

第二条

研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Principal Investigator）。

第三条

申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

第四条

受试者（Subject），指参加一项试验，并作为试验的接受者，包括病人、健康受试者。

第五条

知情同意（Informed Consent），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

第六条

不良事件（Adverse Event, AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

第七条

严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

第八条

质量保证（Quality Assurance, QA），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。

第九条

质量控制（Quality Control, QC），指在临床试验质量保证系统中，为验证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。